Nové metody při analýze farmaceutických tablet

Rovnoměrnost složek v léčivém přípravku je parametr, který vyžaduje neustálé sledování. Jedná se totiž o důležitý aspekt z hlediska manipulace a zpracování tablet. Pro zajištění bezpečnosti pacienta je nejdůležitější zajistit rovnoměrnost obsahových složek, aby mu vždy byla podána správná dávka léčiva.

Charakterizovat rovnoměrnost obsahu je poměrně náročný proces, který lze provádět dvěma metodami:

• Obsahovou jednotností – měří se koncentrace u 30 jednotek produktu.
• Odchylkou váhy – váží se 30 jednotek produktu a následně se posuzují zjištěné rozdíly na váze mezi jednotlivými produkty.

Obě metody jsou dobře zavedené, avšak s každou se pojí určité problémy.

Obsahová jednotnost

• Je časově náročná – vyžaduje sériové ředění, kalibraci a kvantifikaci každé složky.
• Destruktivní – vyžaduje rozpuštění vzorků, aby mohly být vůbec otestovány.
• Má omezené informace o kvalitě - poskytne pouze výsledek měření koncentrace, už však nikoliv detailní informace o tom, jak dobře jsou prvky rozpuštěny uvnitř každého vzorku.

Odchylka váhy

• Neposkytuje žádné informace o obsahu nebo složení prvků v tabletě.
• Neposkytuje žádné informace o rozložení prvků uvnitř tablety.

Obě tyto metody tak mají omezené schopnosti, které brání v pochopení vlastností kvality dané tablety. Dále tyto metody ani nezohledňují vliv procesu zpracování a vlastností jejího materiálu na kvalitu tablety. Farmaceutický analyzátor RA802 přichází jako nový způsob pro stanovení rovnoměrnosti obsahu uvnitř tablet. Ve srovnání s předešlými dvěma technikami nabízí mnohem obsáhlejší informace a je výrazně rychlejší.

Centrum oblasti/Center of Area

Farmaceutický analyzátor RA802 funguje na principu sbírání Ramanova spektra z povrchu složek. Následuje proces identifikace jednotlivých složek a vytvoření chemických obrazů, z nichž je pak možno určit, které složky mají dominantní postavení.

Pro kvantifikaci rovnoměrnosti obsahu v tabletách používáme metriku nazvanou centrem oblasti (Center of Area - CoA).

Software pořizuje chemický obrázek a lokalizuje střed oblasti dané složky. CoA pak udává vzdálenost tohoto místa k těžišti tablety. Pokud má CoA nulovou hodnotu, znamená to, že složka je rovnoměrně rozptýlena na obou stranách tablety. Jestliže má CoA hodnotu 100 %, znamená to, že složka je koncentrovaná výhradně v jedné části okraje tablety.

CoA je jedním z mnoha kritérií, které lze z chemických obrazů získat. Především však dává výborný přehled o rovnoměrnosti obsahu tablety; jakákoli hodnota výrazně odlišná od nuly totiž znamená, že složka není v tabletě rovnoměrně rozložena.

Špatné rozložení složek v jednotlivých tabletách pak nevyhnutelně povede ke vzniku nežádoucích variací tablet. Farmaceutický analyzátor RA802 však může analyzovat jednotnost složek uvnitř tablet samotných i mezi tabletami navzájem.

www.renishaw.com/chemicals